Neuralink脑接设备获FDA突破性医疗设备认证

埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink取得重大突破。据报道，Neuralink的脑机接口设备Link日前获得美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗设备”认证。该认证显示出医疗监管机构对于该设备临床应用前景的积极认可，意味着将被加快投入医疗设备研发、评估和审查流程。

Neuralink的脑机接口设备旨在帮助因渐冻症（ALS）、中风、脊髓损伤、脑瘫、多发性硬化症等神经系统疾病而失语的患者恢复沟通能力。在Neuralink发布的最新视频中，第三位接受脑机接口植入的ALS患者布拉德福德·史密斯通过借助Link设备成功恢复沟通能力。

Neuralink于2024年1月首次为一名患者植入脑机接口设备，该受试者因使用意念操作电脑下国际象棋、在社交媒体上发布内容走红网络。然而该设备也出现一些问题，其与患者大脑之间的部分连接出现松动，随着部分电极丝的回缩，功能也开始下降。2024年8月，Neuralink为第二位脊髓损伤患者完成植入，该患者在术后一个月便开始玩电子游戏，并自主使用3D设计软件。

目前，Neuralink正不断扩大全球患者招募范围。

除语言功能恢复外，Neuralink也在探索视觉重建等应用。其视觉恢复设备Blindsight于2024年获得FDA突破性医疗设备认证，马斯克曾表示，该技术旨在帮助双目失明及视神经受损的人群“重见光明”。

据知情人士透露，Neuralink正筹备新一轮高达5亿美元的融资，投前估值约85亿美元，融资后估值有望达90亿美元。